Better Data,
Better Science

지난 1편에서는 FDA CSA가 왜 등장했는지 그 유래와 목적을 살펴봤습니다. 요약하자면 "규제 통과용 종이 서류 만드느라 힘 빼지 말고, 시스템 품질을 잡는 데 집중하자"였죠. 그렇다면 실무자 입장에서 가장 궁금한 건 이것일 겁니다. "그래서 내 업무가 구체적으로 어떻게 바뀐다는 건가?" 결론부터 말씀드리면, 모든 기능을 똑같이 기계적으로 테스트하던 방식에서 "위험도를 먼저 나누고, 실제 ...