Better Data,
Better Science

실험실의 디지털 전환이나 품질 관리(QA/QC) 고도화를 위해 LIMS(실험실정보관리시스템) 도입을 검토해 본 분들이라면, 견적서를 받고 고개를 가우뚱하셨던 경험이 있을 겁니다.

LIMS는 제조공장에서 시험 및 품질 데이터를 체계적으로 관리하며, 데이터 무결성과 추적성을 확보합니다.

실험실 내부 전용이었던 Matrix Gemini LIMS의 한계를 뛰어넘어, 외부의 복잡한 품질 활동과 비즈니스 프로세스까지 물 흐르듯 연결하는 스마트 통합 웹 포탈이 드디어 첫선을 보입니다!

국내 제약 업계의 가장 큰 화두인 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침'을 알고 계시나요? 2020년 처음 도입된 이 지침은 단계적 확대를 거쳐, 2023년부터는 원료의약품(API)을 포함한 모든 의약품 제조업체에 전면 적용되고 있습니다.

실험실에서 생성되는 모든 데이터는 그 자체로 신뢰할 수 있어야 합니다. 하지만 여전히 많은 실험실이 수기 기록이나 복잡한 엑셀 시트에 의존하며 데이터 조작이나 누락의 위험에 노출되어 있습니다.

LIMS, QMS, MES, ERP는 실험실과 기업 운영에 핵심적입니다. 각 시스템을 이해하고 최적의 조화를 이루는 것이 데이터 무결성과 운영 효율을 높이는 비결입니다.

LIMS는 시험 결과 저장을 넘어, 실험실의 업무 표준화와 데이터 관리를 혁신하는 플랫폼입니다. 실험실 운영을 최적화하고 규정 준수를 돕습니다.

LES는 전자시험기록서 전환 이상으로 시험 절차 전반을 디지털화합니다. 성공적인 구축은 시험법 표준화와 사용자 참여에 달려 있습니다.

제약 제조 환경은 원료부터 최종 제품에 이르기까지의 복잡한 공정을 관리해야 합니다. 또한, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11과 같은 엄격한 규제를 준수해야 합니다. 이러한 배경에서 LIMS는 단순한 품질 관리 도구를 넘어 제품 이력 관리와 데이터 무결성을 담보하는 중요한 시스템입니다.

KOLAS는 시험기관의 역량을 ISO/IEC 17025 기준에 따라 평가합니다. 문서의 양보다는 시험 결과의 신뢰성과 추적성이 중요합니다. 많은 기관이 문서 중심 시스템에 의존하며, 심사에 대한 부담이 증가합니다. LIMS는 효율적 운영과 품질 관리를 돕는 토대가 됩니다. 이러한 환경에서 KOLAS 준수와 신뢰성을 확보하는 방법을 탐구합니다.

규제 환경이 엄격해짐에 따라 실험실과 제약 제조 환경에서는 각종 규정 준수가 필수적입니다. 그러나 다양한 규정과 가이드라인, 특히 GMP와 GAMP 5, EU Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 등을 개별적으로 이해하기에는 어렵습니다. 이 글에서는 각 규정의 역할과 상호 관계를 분석하여 효과적인 실험실 운영의 해법을 제시합니다. 규정을 한눈에 파악하고 통합적으로 적용하는 방법을 배워보세요.

CSA 가이드라인이 기존 CSV와 비교해 제약사에 주는 가장 큰 선물은 바로 "공급업체(Vendor)의 테스트 역량과 결과를 적극적으로 신뢰하고 인용하라"는 권고입니다.