Better Data,
Better Science

GMP는 우수의약품 제조와 품질 관리 기준을 규정하며, 실험실 운영에서 데이터 신뢰성과 추적성이 핵심입니다. FDA, EMA, 식약처 등 주요 규제 기관이 디지털 데이터 관리와 무결성 보장을 강조하면서 LIMS의 필요성이 점점 더 부각되고 있습니다. 실험실에서는 시험 데이터뿐만 아니라 데이터 생성, 수정, 승인에 이르는 전 과정을 철저하게 관리해야 합니다. 이 과정에서 LIMS는 필수적인 역...

현대 실험실은 데이터 무결성과 규정 준수가 필수적이며, 이 두 가지를 동시에 달성하기 위한 해결책은 LES(Laboratory Execution System)입니다. LES는 단순히 종이 기록을 전자화하는 것을 넘어, 시험 절차 전반을 관리하는 시스템으로, 시험법과 업무 과정을 디지털로 재설계하는 것이 핵심입니다. 특히 식약처 실사와 같은 외부 규제를 효과적으로 충족할 수 있는 방안을 제공합...

규제 환경이 엄격해짐에 따라 실험실과 제약 제조 환경에서는 각종 규정 준수가 필수적입니다. 그러나 다양한 규정과 가이드라인, 특히 GMP와 GAMP 5, EU Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 등을 개별적으로 이해하기에는 어렵습니다. 이 글에서는 각 규정의 역할과 상호 관계를 분석하여 효과적인 실험실 운영의 해법을 제시합니다. 규정을 한눈에 파악하고 통합적으로 적용하는 방법...

그동안 3편의 글을 통해 FDA CSA의 본질과 역사, 그리고 국내 식약처(MFDS) 실사 관점까지 두루 살펴봤습니다. 결국 핵심은 하나로 귀결됩니다. "위험도를 현명하게 나누고, 실제 사용 환경에 맞춘 UAT(사용자 인수 테스트) 위주로 영리하게 집중하자"는 것이죠. 시리즈의 마지막인 4편에서는 Matrix Gemini LIMS 공급자로서, 저희가 고객사 여러분의 밸리데이션 부담을 어떻게 ...

지난 2편에서 CSV와 CSA의 차이점을 다루고 나니, 국내 제약·바이오 기업의 QA 담당자분들로부터 가장 많이 받는 현실적인 질문이 있습니다. 결론부터 말씀드리면, 전혀 걱정하실 필요 없습니다. 오히려 식약처 실사를 영리하게 패스하기 위해서라도 이제는 CSA 마인드를 반드시 장착하셔야 합니다. 명칭만 'CSA'라고 따로 붙이지 않았을 뿐, 현재 한국 식약처의 GMP 심사 기준과 가이드라인은...

지난 1편에서는 FDA CSA가 왜 등장했는지 그 유래와 목적을 살펴봤습니다. 요약하자면 "규제 통과용 종이 서류 만드느라 힘 빼지 말고, 시스템 품질을 잡는 데 집중하자"였죠. 그렇다면 실무자 입장에서 가장 궁금한 건 이것일 겁니다. "그래서 내 업무가 구체적으로 어떻게 바뀐다는 건가?" 결론부터 말씀드리면, 모든 기능을 똑같이 기계적으로 테스트하던 방식에서 "위험도를 먼저 나누고, 실제 ...

제약·바이오 실험실의 디지털 전환(Digital Transformation)을 이야기할 때, 이제는 빼놓을 수 없는 단어가 되었습니다. 바로 FDA CSA입니다. 많은 분이 "기존 CSV랑 뭐가 다른 거지?", "서류 작업을 좀 줄여준다는 건가?" 정도로 막연하게 알고 계십니다. 하지만 CSA를 제대로 적용하려면 이 개념이 '왜' 태어났고, FDA가 이것을 통해 '무엇을' 달성하려는 지 역사...

💰 "밸리데이션 비용, 어떻게 줄일까?" LIMS 검증을 위한 합리적 비용 전략 제약, 바이오 실험실에서 LIMS를 도입할 때 가장 큰 복병 중 하나가 바로 밸리데이션(Validation) 비용입니다. 때로는 전체 프로젝트 비용의 25%, 많게는 그 이상까지 차지하기도 하죠. "꼭 이렇게 비싸야만 할까?" 고민 중인 담당자분들을 위해, 규정 준수는 완벽하게 하면서 비용은 획기적으로 낮출 수...