Better Data,
Better Science

2023년 전면 확대된 '데이터 완전성' 지침, 원료의약품 업체의 대응 전략은? 식품의약품안전처의 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침'이 2023년부터 모든 의약품 및 원료의약품(API) 업체로 전면 확대 적용되었습니다. 이제 데이터 완전성은 특정 공정의 이슈가 아니라, 제품의 기획부터 출하까지 모든 생애 주기에 걸쳐 증명해야 하는 필수 요건이 되었습니다. ...

제약 제조 환경은 원료부터 최종 제품에 이르기까지의 복잡한 공정을 관리해야 합니다. 또한, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11과 같은 엄격한 규제를 준수해야 합니다. 이러한 배경에서 LIMS는 단순한 품질 관리 도구를 넘어 제품 이력 관리와 데이터 무결성을 담보하는 중요한 시스템입니다. 이 글에서는 제약 공장에서 LIMS가 왜 필수적인지, 그리고 효율적인 실험실 운영에 ...

규제 환경이 엄격해짐에 따라 실험실과 제약 제조 환경에서는 각종 규정 준수가 필수적입니다. 그러나 다양한 규정과 가이드라인, 특히 GMP와 GAMP 5, EU Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 등을 개별적으로 이해하기에는 어렵습니다. 이 글에서는 각 규정의 역할과 상호 관계를 분석하여 효과적인 실험실 운영의 해법을 제시합니다. 규정을 한눈에 파악하고 통합적으로 적용하는 방법...

현대 제조 산업에서 품질 보증과 글로벌 규제 준수는 생산성만큼이나 핵심적인 기업 가치입니다. 전통적인 수기 기록이나 엑셀 중심의 데이터 관리 방식은 데이터 단절, 정보 중복 입력, 휴먼 에러의 위험을 상존시키며 고도화되는 규제 표준에 신속히 대응하기 어렵습니다. 이에 따라 실험실 업무 전반의 성공적인 Digital Transformation(디지털 전환)과 데이터 신뢰성을 보장하는 Matri...

🏭 산업별 LIMS 도입 사례: "우리 실험실엔 어떻게 적용될까?" LIMS는 모든 산업에서 쓰이지만, 산업마다 해결해야 할 숙제는 제각각입니다. 제약부터 제조, 환경 분석까지! 각 분야의 선두 기업들이 LIMS를 어떻게 활용해 업무 혁신을 이뤄냈는지 핵심 사례만 모았습니다. 제약 산업은 FDA나 식약처의 규제 준수가 생명입니다. 장비가 많고 고객사마다 요구하는 규격(Specificatio...

💊 규제 지옥에서 벗어나는 법! 제약 산업 최적화 'Matrix Gemini 제약 LIMS' 제약 및 바이오 제조 부문에서 품질관리(QC)는 곧 기업의 생명줄입니다. FDA 21 CFR Part 11, ISO 17025, cGxP 등 숨 막히는 글로벌 규제 표준을 완벽히 지키면서 수많은 샘플을 테스트하는 일, 아직도 수작업과 엑셀에 의존하고 계신가요? 규제는 날이 갈수록 깐깐해지는데 언제까...