데이터 무결성은 실험실에서 LIMS 기기 통합을 촉진합니다.
최근 FDA 경고 서한 에서 주요 주제 중 하나는 분석 데이터 무결성이었습니다. 하지만 이는 단순히 자동 데이터 수집을 위해 기기를 실험실 소프트웨어에 연결하는 것 이상의 의미를 지닙니다. 최근 경고 서한에서는 관련 담당자만 기록에 접근할 수 있도록 하고, 감사 추적이 완벽하며, 모든 기록에 대한 책임 소재를 명확히 해야 한다는 점을 언급했습니다.
FDA는 ALCOA 및 ALCOA+ 데이터 무결성 원칙을 분명히 중요하게 여기고 있습니다. 이 글에서는 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)이 FDA 및 기타 규제 기관에서 제기하는 우려 사항 중 일부를 해결하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 보여줍니다. 데이터 액세스 제어최근 경고 서한을 받은 두 회사(A 사와 B사 )는 "권한이 있는 담당자만 마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록을 변경하도록 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 통제를 행사하지 않았다"는 이유로 적발되었습니다. 기록은 전자적으로 보관되었지만, 적절한 통제 없이 변경되거나 삭제될 수 있습니다. 실험실 내에서는 적절한 사용자에게만 기록에 접근하고 변경할 수 있도록 허용하고, 변경 사항에 대한 완전한 감사 추적을 유지하는 것이 표준 관행입니다. 전자 시험 데이터의 무결성을 보장하는 것은 FDA 감사의 핵심 사항이며, 규정 준수를 위해 실험실은 다음을 보장해야 합니다.
실험실 장비에서 LIMS로 데이터가 전자적으로 수집되므로 수동 개입이 필요하지 않습니다.
관련된 모든 원시 데이터와 메타데이터는 기록되며, 이로부터 파생된 데이터도 기록됩니다.
각 LIMS 사용자는 고유한 사용자 이름과 비밀번호를 가지고 있으며, 공유 계정은 없습니다.
사용자는 자신의 역할을 수행하는 데 필요한 데이터에만 접근할 수 있습니다.
데이터 검증 및 승인과 같은 주요 체크포인트에서는 비밀번호 사용을 강제하고, 필요한 경우 전자 서명을 사용합니다.
데이터 기록이 덮어씌워진 경우, 누가 변경했는지, 왜 변경했는지에 대한 기록을 감사 목적으로 보관해야 합니다.
이러한 규칙은 실험실의 LIMS뿐만 아니라 LIMS와 통합될 수 있는 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)과 같은 다른 실험실 정보 시스템에도 적용됩니다. 데이터 수집부터 보고까지 데이터 체인에 대한 명확한 제어를 입증하는 방어 가능한 감사 추적을 통해 데이터 무결성을 보장하는 것이 목표입니다.
계측기 통합 증가
B사 , C사 , D사 등세 곳의 경고 서한에서는 "독립형 장비(예: 저울, pH 측정기, 수분 함량 검사)에서 전자 시스템을 통해 생성된 데이터를 LIMS 네트워크로 통합하는 기술 개선"을 고려하도록 요구했습니다. 이러한 문구는 FDA 경고 서한에 더 자주 등장하기 시작했으며, 가능한 경우 기기를 LIMS에 통합하는 것이 이제 표준이 되었음을 시사합니다.Autoscribe는 크게 세 가지 범주로 분류되는 다양한 유형의 기기를 통합하는 솔루션을 제공합니다.
직렬 인터페이스
저울이나 pH 측정기와 같은 간단한 기기에는 기기의 측정값을 수집하는 데 사용할 수 있는 직렬/USB 인터페이스가 있는 경우가 많습니다. Matrix Gemini LIMS에는 이러한 기기를 연결하기 위한 직렬 인터페이스가 내장되어 있습니다.
파일 인터페이스:
더 복잡한 계측기는 종종 LIMS에서 직접 읽을 수 있는 파일을 출력합니다. 이러한 파일은 일반적으로 .txt 또는 .csv 형식입니다. Matrix Gemini LIMS MIDAS 모듈은 이러한 파일을 자동으로 읽고 필요한 분석 및 메타데이터를 추출하여 LIMS로 전달합니다. 인터페이스 형식이 매우 일반적이므로 제조업체와 관계없이 많은 단방향 계측기 인터페이스에 적합합니다. Matrix Gemini LIMS는 양방향 인터페이스가 필요한 경우 포맷된 파일을 생성하여 계측기로 다시 전달할 수도 있습니다.
API 인터페이스:
기업 SAP 또는 MRP(제조 자원 계획) 시스템이나 임상 분석기와 같은 복잡한 장비와의 상호 작용과 같이 더 복잡한 인터페이스의 경우, 두 시스템 간의 직접적인 양방향 연결이 필요합니다. 일반적으로 시스템에는 시스템 간에 데이터를 주고받을 수 있는 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(API)가 있습니다.
LIMS에 직접 계측기 통합의 이점
계측기와 시스템이 직렬 인터페이스, 파일 전송, API 또는 중개 계측 관리 시스템(IMS)이나 미들웨어와 같은 다른 수단을 통해 연결되는지 여부에 관계없이 이점은 비슷합니다.LIMS에 시스템과 계측기를 직접 연결하면 다음을 수행할 수 있습니다.
올바른 도구를 사용했는지 확인하고, 그렇지 않은 경우 결과가 승인되지 않도록 합니다.
장비가 적격하고 교정되었는지 확인하고 그렇지 않은 경우 결과 입력을 차단합니다.
LIMS 내에서 가져온 원시 데이터로부터 최종 결과를 계산합니다.
LIMS 내에서 결과를 승인하고 전자적으로 서명합니다.
필사 오류를 방지합니다.
요약
실험실을 운영하는 기업의 품질 및 규제 부서는 전자 데이터 관리의 필요성, 누가 접근할 수 있는지, 그리고 데이터 수명 주기 동안 어떻게 사용되는지 인지해야 합니다. 데이터 무결성은 시스템에 내장되어야 합니다. FDA 감사에서 부정적인 결과가 발견되거나, 부작용 보고 또는 고객 불만이 발생한 이전 배치의 분석 결과 데이터를 추적할 수 없는 경우에는 데이터 무결성 문제를 발견해서는 안 됩니다.
2025-09-30 14:45:20