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실험실 정보관리시스템(LIMS) 도입을 검토 중인 많은 기업과 실험실 책임자분들이 가장 크게 당황하는 지점이 바로 "견적서의 가격 차이"와 "상상을 초월하는 구축 용역 비용"입니다. 처음에는 소프트웨어 라이선스 비용만 보고 예산을 잡았다가, 실제 구축 단계에 들어가면 배보다 배꼽이 더 커진 기술 용역 비용 고지서를 받고 프로젝트 자체가 무산되거나 동결되는 일이 허다합니다. 업계 분석에 따르면...

2023년 전면 확대된 '데이터 완전성' 지침, 원료의약품 업체의 대응 전략은? 식품의약품안전처의 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침'이 2023년부터 모든 의약품 및 원료의약품(API) 업체로 전면 확대 적용되었습니다. 이제 데이터 완전성은 특정 공정의 이슈가 아니라, 제품의 기획부터 출하까지 모든 생애 주기에 걸쳐 증명해야 하는 필수 요건이 되었습니다. ...

현대 제약 산업에서 LIMS의 중요성은 단순히 시험 업무의 자동화에 있지 않습니다. 실제로 제약회사의 품질팀은 GMP 운영에 필수적인 데이터 무결성과 감사추적, 그리고 전자기록 규정 준수를 위해 LIMS를 도입합니다. 식약처와 글로벌 규제 기관은 이러한 요소를 중시하며, 규제 요구사항을 만족시키지 못할 경우 실사 과정에서 심각한 문제가 발생할 수 있습니다. 따라서 제약 실험실은 규제 준수를 ...

실험실에서 데이터 관리와 규정 준수는 성공적 운영의 핵심 요소입니다. 하지만 많은 실험실이 여전히 비효율적인 수작업에 의존하며 발생하는 문제를 직면하고 있습니다. 이러한 비효율은 데이터의 무결성을 위협하고 규정 준수를 어렵게 합니다. 현대의 복잡한 규제 환경에서, LIMS(실험실정보관리시스템)는 반복적이고 오류가 잦은 업무를 자동화하여 이러한 문제를 해결하는 데 중추적 역할을 합니다. LIM...

현대 실험실은 데이터 무결성과 규정 준수가 필수적이며, 이 두 가지를 동시에 달성하기 위한 해결책은 LES(Laboratory Execution System)입니다. LES는 단순히 종이 기록을 전자화하는 것을 넘어, 시험 절차 전반을 관리하는 시스템으로, 시험법과 업무 과정을 디지털로 재설계하는 것이 핵심입니다. 특히 식약처 실사와 같은 외부 규제를 효과적으로 충족할 수 있는 방안을 제공합...

KOLAS는 시험기관의 역량을 ISO/IEC 17025 기준에 따라 평가합니다. 문서의 양보다는 시험 결과의 신뢰성과 추적성이 중요합니다. 많은 기관이 문서 중심 시스템에 의존하며, 심사에 대한 부담이 증가합니다. LIMS는 효율적 운영과 품질 관리를 돕는 토대가 됩니다. 이러한 환경에서 KOLAS 준수와 신뢰성을 확보하는 방법을 탐구합니다. KOLAS는 한국의 시험기관과 교정기관의 역량을 ...

규제 환경이 엄격해짐에 따라 실험실과 제약 제조 환경에서는 각종 규정 준수가 필수적입니다. 그러나 다양한 규정과 가이드라인, 특히 GMP와 GAMP 5, EU Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 등을 개별적으로 이해하기에는 어렵습니다. 이 글에서는 각 규정의 역할과 상호 관계를 분석하여 효과적인 실험실 운영의 해법을 제시합니다. 규정을 한눈에 파악하고 통합적으로 적용하는 방법...

그동안 3편의 글을 통해 FDA CSA의 본질과 역사, 그리고 국내 식약처(MFDS) 실사 관점까지 두루 살펴봤습니다. 결국 핵심은 하나로 귀결됩니다. "위험도를 현명하게 나누고, 실제 사용 환경에 맞춘 UAT(사용자 인수 테스트) 위주로 영리하게 집중하자"는 것이죠. 시리즈의 마지막인 4편에서는 Matrix Gemini LIMS 공급자로서, 저희가 고객사 여러분의 밸리데이션 부담을 어떻게 ...

지난 2편에서 CSV와 CSA의 차이점을 다루고 나니, 국내 제약·바이오 기업의 QA 담당자분들로부터 가장 많이 받는 현실적인 질문이 있습니다. 결론부터 말씀드리면, 전혀 걱정하실 필요 없습니다. 오히려 식약처 실사를 영리하게 패스하기 위해서라도 이제는 CSA 마인드를 반드시 장착하셔야 합니다. 명칭만 'CSA'라고 따로 붙이지 않았을 뿐, 현재 한국 식약처의 GMP 심사 기준과 가이드라인은...

지난 1편에서는 FDA CSA가 왜 등장했는지 그 유래와 목적을 살펴봤습니다. 요약하자면 "규제 통과용 종이 서류 만드느라 힘 빼지 말고, 시스템 품질을 잡는 데 집중하자"였죠. 그렇다면 실무자 입장에서 가장 궁금한 건 이것일 겁니다. "그래서 내 업무가 구체적으로 어떻게 바뀐다는 건가?" 결론부터 말씀드리면, 모든 기능을 똑같이 기계적으로 테스트하던 방식에서 "위험도를 먼저 나누고, 실제 ...

제약·바이오 실험실의 디지털 전환(Digital Transformation)을 이야기할 때, 이제는 빼놓을 수 없는 단어가 되었습니다. 바로 FDA CSA입니다. 많은 분이 "기존 CSV랑 뭐가 다른 거지?", "서류 작업을 좀 줄여준다는 건가?" 정도로 막연하게 알고 계십니다. 하지만 CSA를 제대로 적용하려면 이 개념이 '왜' 태어났고, FDA가 이것을 통해 '무엇을' 달성하려는 지 역사...

🤖 실험실의 '말'을 알아듣는 AI, NLP(자연어 처리)가 LIMS를 만났을 때 실험실에서 발생하는 데이터의 80%는 숫자보다 복잡한 '텍스트' 형태입니다. 연구원의 관찰 노트, 수백 페이지의 SOP(표준 작업 절차서), 그리고 외부 기관의 분석 보고서까지. 그동안 이 방대한 비정형 데이터는 그저 '저장'될 뿐, 진정한 가치를 발휘하기 어려웠습니다. 하지만 이제 자연어 처리(NLP, Na...