Better Data,
Better Science

2023년 전면 확대된 '데이터 완전성' 지침, 원료의약품 업체의 대응 전략은? 식품의약품안전처의 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침'이 2023년부터 모든 의약품 및 원료의약품(API) 업체로 전면 확대 적용되었습니다. 이제 데이터 완전성은 특정 공정의 이슈가 아니라, 제품의 기획부터 출하까지 모든 생애 주기에 걸쳐 증명해야 하는 필수 요건이 되었습니다. ...

현대 제약 산업에서 LIMS의 중요성은 단순히 시험 업무의 자동화에 있지 않습니다. 실제로 제약회사의 품질팀은 GMP 운영에 필수적인 데이터 무결성과 감사추적, 그리고 전자기록 규정 준수를 위해 LIMS를 도입합니다. 식약처와 글로벌 규제 기관은 이러한 요소를 중시하며, 규제 요구사항을 만족시키지 못할 경우 실사 과정에서 심각한 문제가 발생할 수 있습니다. 따라서 제약 실험실은 규제 준수를 ...

제약 제조 환경은 원료부터 최종 제품에 이르기까지의 복잡한 공정을 관리해야 합니다. 또한, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11과 같은 엄격한 규제를 준수해야 합니다. 이러한 배경에서 LIMS는 단순한 품질 관리 도구를 넘어 제품 이력 관리와 데이터 무결성을 담보하는 중요한 시스템입니다. 이 글에서는 제약 공장에서 LIMS가 왜 필수적인지, 그리고 효율적인 실험실 운영에 ...

규제 환경이 엄격해짐에 따라 실험실과 제약 제조 환경에서는 각종 규정 준수가 필수적입니다. 그러나 다양한 규정과 가이드라인, 특히 GMP와 GAMP 5, EU Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 등을 개별적으로 이해하기에는 어렵습니다. 이 글에서는 각 규정의 역할과 상호 관계를 분석하여 효과적인 실험실 운영의 해법을 제시합니다. 규정을 한눈에 파악하고 통합적으로 적용하는 방법...

그동안 3편의 글을 통해 FDA CSA의 본질과 역사, 그리고 국내 식약처(MFDS) 실사 관점까지 두루 살펴봤습니다. 결국 핵심은 하나로 귀결됩니다. "위험도를 현명하게 나누고, 실제 사용 환경에 맞춘 UAT(사용자 인수 테스트) 위주로 영리하게 집중하자"는 것이죠. 시리즈의 마지막인 4편에서는 Matrix Gemini LIMS 공급자로서, 저희가 고객사 여러분의 밸리데이션 부담을 어떻게 ...

제약·바이오 실험실의 디지털 전환(Digital Transformation)을 이야기할 때, 이제는 빼놓을 수 없는 단어가 되었습니다. 바로 FDA CSA입니다. 많은 분이 "기존 CSV랑 뭐가 다른 거지?", "서류 작업을 좀 줄여준다는 건가?" 정도로 막연하게 알고 계십니다. 하지만 CSA를 제대로 적용하려면 이 개념이 '왜' 태어났고, FDA가 이것을 통해 '무엇을' 달성하려는 지 역사...

현대 제조 산업에서 품질 보증과 글로벌 규제 준수는 생산성만큼이나 핵심적인 기업 가치입니다. 전통적인 수기 기록이나 엑셀 중심의 데이터 관리 방식은 데이터 단절, 정보 중복 입력, 휴먼 에러의 위험을 상존시키며 고도화되는 규제 표준에 신속히 대응하기 어렵습니다. 이에 따라 실험실 업무 전반의 성공적인 Digital Transformation(디지털 전환)과 데이터 신뢰성을 보장하는 Matri...

🏭 산업별 LIMS 도입 사례: "우리 실험실엔 어떻게 적용될까?" LIMS는 모든 산업에서 쓰이지만, 산업마다 해결해야 할 숙제는 제각각입니다. 제약부터 제조, 환경 분석까지! 각 분야의 선두 기업들이 LIMS를 어떻게 활용해 업무 혁신을 이뤄냈는지 핵심 사례만 모았습니다. 제약 산업은 FDA나 식약처의 규제 준수가 생명입니다. 장비가 많고 고객사마다 요구하는 규격(Specificatio...

💊 규제 지옥에서 벗어나는 법! 제약 산업 최적화 'Matrix Gemini 제약 LIMS' 제약 및 바이오 제조 부문에서 품질관리(QC)는 곧 기업의 생명줄입니다. FDA 21 CFR Part 11, ISO 17025, cGxP 등 숨 막히는 글로벌 규제 표준을 완벽히 지키면서 수많은 샘플을 테스트하는 일, 아직도 수작업과 엑셀에 의존하고 계신가요? 규제는 날이 갈수록 깐깐해지는데 언제까...

💸 LIMS 견적의 비밀! "왜 우리 회사는 더 비싸게 부를까?" 합리적 도입 비용 전략 제약, 바이오 실험실의 필수 인프라인 LIMS! 그런데 견적을 받아보면 당혹스러울 때가 많습니다. 옆 동네 중소기업은 이 가격에 했다는데, 우리 회사는 왜 숫자가 하나 더 붙어 있을까요? "대기업이라서 돈이 많아 보여서?" 단순히 그런 이유만은 아닙니다. 오늘은 이 결정되는 숨은 원리와, 예산 낭비 없...

🐁 전임상 시험의 디지털 전환, EDC 시스템이란 무엇인가? 신약 개발의 첫 관문인 전임상 시험! 수많은 동물의 생애주기와 방대한 실험 데이터를 관리하다 보면, 종이 기록이나 단순 엑셀만으로는 한계에 부딪히게 됩니다. 이때 필요한 것이 바로 EDC(Electronic Data Capture) 시스템입니다. 오늘은 전임상 연구의 효율과 정확도를 획기적으로 높여주는 EDC 시스템의 역할과 도입...

🌡️ "샘플 꺼낼 시간입니다!" 제약 안정성 시험의 판도를 바꾸는 LIMS 활용법 의약품의 유통기한과 보관 조건을 결정짓는 핵심 과정, 바로 안정성 시험(Stability Study)입니다. 장기 보존, 가속, 가혹 조건 등 다양한 온습도 챔버(Chamber)에 수많은 샘플을 넣어두고 정해진 날짜마다 정확히 꺼내어 테스트해야 하는 피 말리는 과정. 아직도 엑셀 스케줄러에 알람을 맞춰두고 수...