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[CSA 시리즈 #3] 미국 FDA 기준이라고요? 한국 식약처(MFDS) 실사 관점과 CSA의 교집합

지난 2편에서 CSV와 CSA의 차이점을 다루고 나니, 국내 제약·바이오 기업의 QA 담당자분들로부터 가장 많이 받는 현실적인 질문이 있습니다. 결론부터 말씀드리면, 전혀 걱정하실 필요 없습니다. 오히려 식약처 실사를 영리하게 패스하기 위해서라도 이제는 CSA 마인드를 반드시 장착하셔야 합니다. 명칭만 'CSA'라고 따로 붙이지 않았을 뿐, 현재 한국 식약처의 GMP 심사 기준과 가이드라인은...

Lab Insights

[CSA 시리즈 #2] CSV vs CSA 핵심 차이점 총정리: "문서 노가다"에서 "진짜 테스팅"으로

지난 1편에서는 FDA CSA가 왜 등장했는지 그 유래와 목적을 살펴봤습니다. 요약하자면 "규제 통과용 종이 서류 만드느라 힘 빼지 말고, 시스템 품질을 잡는 데 집중하자"였죠. 그렇다면 실무자 입장에서 가장 궁금한 건 이것일 겁니다. "그래서 내 업무가 구체적으로 어떻게 바뀐다는 건가?" 결론부터 말씀드리면, 모든 기능을 똑같이 기계적으로 테스트하던 방식에서 "위험도를 먼저 나누고, 실제 ...

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[CSA 시리즈 #3] 미국 FDA 기준이라고요? 한국 식약처(MFDS) 실사 관점과 CSA의 교집합

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