Better Data,
Better Science

국내 제약 및 바이오 기업들은 실험실정보관리시스템 (LIMS)을 10년 이상 업그레이드하지 않는 경우가 많습니다. 이는 새로운 기능 부족 때문이 아니라 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 부담이 주요 요인입니다. 이런 부담은 수백 페이지의 문서화와 대규모 검증 프로젝트를 필요로 합니다. 최근 규제 환경의 변화는 이러한 전통적인 방식보다 더 효율적인, 위험 기반 접근 방법을 권장하고 있습니다. ...

제약·바이오 실험실의 디지털 전환(Digital Transformation)을 이야기할 때, 이제는 빼놓을 수 없는 단어가 되었습니다. 바로 FDA CSA입니다. 많은 분이 "기존 CSV랑 뭐가 다른 거지?", "서류 작업을 좀 줄여준다는 건가?" 정도로 막연하게 알고 계십니다. 하지만 CSA를 제대로 적용하려면 이 개념이 '왜' 태어났고, FDA가 이것을 통해 '무엇을' 달성하려는 지 역사...