Better Data,
Better Science

2023년 전면 확대된 '데이터 완전성' 지침, 원료의약품 업체의 대응 전략은? 식품의약품안전처의 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침'이 2023년부터 모든 의약품 및 원료의약품(API) 업체로 전면 확대 적용되었습니다. 이제 데이터 완전성은 특정 공정의 이슈가 아니라, 제품의 기획부터 출하까지 모든 생애 주기에 걸쳐 증명해야 하는 필수 요건이 되었습니다. ...

🔒 실험실 데이터 완전성의 핵심: 를 통한 결과 수집과 승인의 자동화 실험실에서 생성되는 모든 데이터는 그 자체로 신뢰할 수 있어야 합니다. 하지만 여전히 많은 실험실이 수기 기록이나 복잡한 엑셀 시트에 의존하며 데이터 조작이나 누락의 위험에 노출되어 있습니다. 특히 공공기관과 규제 대상 산업에서 강조하는 '데이터 완전성'을 확보하기 위해, 결과 수집부터 최종 승인까지의 과정을 어떻게 스마...

🧪 "시점인증만으론 부족하다" 글로벌 규제를 통과하는 R&D 전자실험노트(ELN) 선택법 바야흐로 바이오 및 제약 R&D 실험실의 디지털 전환(DX) 시대입니다. 수기 환경을 벗어나기 위해 가장 먼저 검토하는 솔루션이 바로 전자실험노트(ELN)입니다. 하지만 막상 시장을 조사해 보면, 단순한 메모장 수준부터 수억 원을 호가하는 공정 플랫폼까지 그 종류가 너무나 다양해 선택에 어려움을 겪곤 ...

🚨 FDA 감사 단골 지적 사항! '데이터 무결성'을 완벽 방어하는 LIMS 기기 연동 가이드 최근 글로벌 제약사들이 FDA로부터 받은 경고 서한(Warning Letter)을 살펴보면 공통으로 지적받는 치명적인 문제가 하나 있습니다. 바로 '데이터 무결성(Data Integrity)'입니다. "권한 없는 사람이 데이터를 수정할 수 있다", "누가 언제 데이터를 지웠는지 감사 추적(Audi...

💊 까다로운 제약 감사, 두려우신가요? 의약품 품질을 지키는 '제약 LIMS' 모범 사례 제약 산업에서 '품질'과 '안전'은 절대 타협할 수 없는 키워드입니다. FDA 21 CFR Part 11, cGMP, ISO 17025 등 숨 막히는 규제 프레임워크 속에서, 단 한 번의 기록 누락이나 수기 오타는 곧바로 막대한 페널티와 환자의 안전 문제로 직결됩니다. 갈수록 복잡해지는 제약 환경, 이...