Better Data,
Better Science

대한민국 제약·바이오 기업의 실험실을 들여다보면, 한 번 구축한 LIMS(실험실정보관리시스템)를 최신 업데이트 없이 10년 이상 그대로 사용하는 사례를 어렵지 않게 볼 수 있습니다. 시스템을 오래도록 안정적으로 운영하는 것 자체는 미덕일 수 있으나, 보안 취약점 개선이나 성능 향상이 포함된 최신 버전을 두고도 과거의 시스템에 머물러 있다는 점은 기술 부채를 심화시키는 심각한 페인 포인트입니다...

그동안 3편의 글을 통해 FDA CSA의 본질과 역사, 그리고 국내 식약처(MFDS) 실사 관점까지 두루 살펴봤습니다. 결국 핵심은 하나로 귀결됩니다. "위험도를 현명하게 나누고, 실제 사용 환경에 맞춘 UAT(사용자 인수 테스트) 위주로 영리하게 집중하자"는 것이죠. 시리즈의 마지막인 4편에서는 Matrix Gemini LIMS 공급자로서, 저희가 고객사 여러분의 밸리데이션 부담을 어떻게 ...

국내 제약 및 바이오 기업들은 실험실정보관리시스템 (LIMS)을 10년 이상 업그레이드하지 않는 경우가 많습니다. 이는 새로운 기능 부족 때문이 아니라 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 부담이 주요 요인입니다. 이런 부담은 수백 페이지의 문서화와 대규모 검증 프로젝트를 필요로 합니다. 최근 규제 환경의 변화는 이러한 전통적인 방식보다 더 효율적인, 위험 기반 접근 방법을 권장하고 있습니다. ...

지난 2편에서 CSV와 CSA의 차이점을 다루고 나니, 국내 제약·바이오 기업의 QA 담당자분들로부터 가장 많이 받는 현실적인 질문이 있습니다. 결론부터 말씀드리면, 전혀 걱정하실 필요 없습니다. 오히려 식약처 실사를 영리하게 패스하기 위해서라도 이제는 CSA 마인드를 반드시 장착하셔야 합니다. 명칭만 'CSA'라고 따로 붙이지 않았을 뿐, 현재 한국 식약처의 GMP 심사 기준과 가이드라인은...

지난 1편에서는 FDA CSA가 왜 등장했는지 그 유래와 목적을 살펴봤습니다. 요약하자면 "규제 통과용 종이 서류 만드느라 힘 빼지 말고, 시스템 품질을 잡는 데 집중하자"였죠. 그렇다면 실무자 입장에서 가장 궁금한 건 이것일 겁니다. "그래서 내 업무가 구체적으로 어떻게 바뀐다는 건가?" 결론부터 말씀드리면, 모든 기능을 똑같이 기계적으로 테스트하던 방식에서 "위험도를 먼저 나누고, 실제 ...

제약·바이오 실험실의 디지털 전환(Digital Transformation)을 이야기할 때, 이제는 빼놓을 수 없는 단어가 되었습니다. 바로 FDA CSA입니다. 많은 분이 "기존 CSV랑 뭐가 다른 거지?", "서류 작업을 좀 줄여준다는 건가?" 정도로 막연하게 알고 계십니다. 하지만 CSA를 제대로 적용하려면 이 개념이 '왜' 태어났고, FDA가 이것을 통해 '무엇을' 달성하려는 지 역사...