Better Data,
Better Science

2023년 전면 확대된 '데이터 완전성' 지침, 원료의약품 업체의 대응 전략은? 식품의약품안전처의 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침'이 2023년부터 모든 의약품 및 원료의약품(API) 업체로 전면 확대 적용되었습니다. 이제 데이터 완전성은 특정 공정의 이슈가 아니라, 제품의 기획부터 출하까지 모든 생애 주기에 걸쳐 증명해야 하는 필수 요건이 되었습니다. ...

지난 2편에서 CSV와 CSA의 차이점을 다루고 나니, 국내 제약·바이오 기업의 QA 담당자분들로부터 가장 많이 받는 현실적인 질문이 있습니다. 결론부터 말씀드리면, 전혀 걱정하실 필요 없습니다. 오히려 식약처 실사를 영리하게 패스하기 위해서라도 이제는 CSA 마인드를 반드시 장착하셔야 합니다. 명칭만 'CSA'라고 따로 붙이지 않았을 뿐, 현재 한국 식약처의 GMP 심사 기준과 가이드라인은...

실험실의 디지털 전환과 데이터 무결성(Data Integrity) 확보를 위해 LIMS(실험실정보관리시스템) 도입을 검토하다 보면, 누구나 한 번쯤 거대한 장벽에 부딪히게 됩니다. 바로 ‘예상을 뛰어넘는 막대한 구축 비용’입니다. 시장에 나와 있는 대다수 국내외 LIMS 제품들은 분명 표준화된 기능을 파는 ‘패키지 라이선스’라고 소개합니다. 하지만 막상 견적서를 받아 들면 라이선스 가격보다 ...

🚀 "작은 실험실엔 LIMS가 사치일까?" 고민 끝! Matrix Gemini LIMS Express로 가볍게 시작하세요 "LIMS가 좋은 건 알지만, 우리처럼 5명도 안 되는 작은 실험실에서 쓰기엔 너무 비싸고 무겁지 않나요?" 디지털 전환을 고민하는 소규모 랩(Lab)이나 스타트업 담당자분들이 가장 많이 하시는 질문입니다. 하지만 데이터의 신뢰성(Data Integrity)과 규제 대응...

실험실 업무를 하다 보면 "이 데이터 어디 있지?", "누가 입력했지?" 하며 엑셀 파일을 뒤지는 일이 많으시죠? 규모가 커질수록 수기 관리나 엑셀만으로는 한계가 오기 마련입니다. 이때 등장하는 해결사가 바로 LIMS(실험실정보관리시스템)입니다. 오늘은 실험실 운영의 필수 인프라가 된 LIMS가 정확히 무엇인지, 왜 도입해야 하는지 핵심만 콕콕 집어 정리해 드립니다. 쉽게 말해, 시료(Sam...

💊 까다로운 제약 감사, 두려우신가요? 의약품 품질을 지키는 '제약 LIMS' 모범 사례 제약 산업에서 '품질'과 '안전'은 절대 타협할 수 없는 키워드입니다. FDA 21 CFR Part 11, cGMP, ISO 17025 등 숨 막히는 규제 프레임워크 속에서, 단 한 번의 기록 누락이나 수기 오타는 곧바로 막대한 페널티와 환자의 안전 문제로 직결됩니다. 갈수록 복잡해지는 제약 환경, 이...