Better Data,
Better Science

대한민국 제약·바이오 기업의 실험실을 들여다보면, 한 번 구축한 LIMS(실험실정보관리시스템)를 최신 업데이트 없이 10년 이상 그대로 사용하는 사례를 어렵지 않게 볼 수 있습니다. 시스템을 오래도록 안정적으로 운영하는 것 자체는 미덕일 수 있으나, 보안 취약점 개선이나 성능 향상이 포함된 최신 버전을 두고도 과거의 시스템에 머물러 있다는 점은 기술 부채를 심화시키는 심각한 페인 포인트입니다...

국내 제약 및 바이오 기업들은 실험실정보관리시스템 (LIMS)을 10년 이상 업그레이드하지 않는 경우가 많습니다. 이는 새로운 기능 부족 때문이 아니라 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 부담이 주요 요인입니다. 이런 부담은 수백 페이지의 문서화와 대규모 검증 프로젝트를 필요로 합니다. 최근 규제 환경의 변화는 이러한 전통적인 방식보다 더 효율적인, 위험 기반 접근 방법을 권장하고 있습니다. ...

급격한 기술 발전과 글로벌 규제 환경의 변화 속에서 실험실 정보관리 시스템(LIMS)은 단순한 '기록의 디지털화'를 넘어 실험실 전체를 유기적으로 지휘하는 '운영체제(OS)'로 거듭나고 있습니다. 다가오는 2030년, 글로벌 실험실들이 주목해야 할 시장 전망과 기술 패러다임의 대전환을 분석합니다. 글로벌 시장 조사 기관들의 분석에 따르면, LIMS 시장은 2030년까지 연평균 6%에서 고도화...

규제 환경이 엄격해짐에 따라 실험실과 제약 제조 환경에서는 각종 규정 준수가 필수적입니다. 그러나 다양한 규정과 가이드라인, 특히 GMP와 GAMP 5, EU Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 등을 개별적으로 이해하기에는 어렵습니다. 이 글에서는 각 규정의 역할과 상호 관계를 분석하여 효과적인 실험실 운영의 해법을 제시합니다. 규정을 한눈에 파악하고 통합적으로 적용하는 방법...

지난 2편에서 CSV와 CSA의 차이점을 다루고 나니, 국내 제약·바이오 기업의 QA 담당자분들로부터 가장 많이 받는 현실적인 질문이 있습니다. 결론부터 말씀드리면, 전혀 걱정하실 필요 없습니다. 오히려 식약처 실사를 영리하게 패스하기 위해서라도 이제는 CSA 마인드를 반드시 장착하셔야 합니다. 명칭만 'CSA'라고 따로 붙이지 않았을 뿐, 현재 한국 식약처의 GMP 심사 기준과 가이드라인은...

제약·바이오 실험실의 디지털 전환(Digital Transformation)을 이야기할 때, 이제는 빼놓을 수 없는 단어가 되었습니다. 바로 FDA CSA입니다. 많은 분이 "기존 CSV랑 뭐가 다른 거지?", "서류 작업을 좀 줄여준다는 건가?" 정도로 막연하게 알고 계십니다. 하지만 CSA를 제대로 적용하려면 이 개념이 '왜' 태어났고, FDA가 이것을 통해 '무엇을' 달성하려는 지 역사...

💰 "밸리데이션 비용, 어떻게 줄일까?" LIMS 검증을 위한 합리적 비용 전략 제약, 바이오 실험실에서 LIMS를 도입할 때 가장 큰 복병 중 하나가 바로 밸리데이션(Validation) 비용입니다. 때로는 전체 프로젝트 비용의 25%, 많게는 그 이상까지 차지하기도 하죠. "꼭 이렇게 비싸야만 할까?" 고민 중인 담당자분들을 위해, 규정 준수는 완벽하게 하면서 비용은 획기적으로 낮출 수...