전임상 연구(Preclinical Study)는 신약 개발 과정에서 필수적인 단계로,膨대한 데이터와 까다로운 규제 요건을 포함합니다. 이러한 환경에서 전자 데이터 수집(EDC, Electronic Data Capture) 시스템은 연구 품질과 효율성을 높이는 핵심 솔루션으로 자리 잡고 있습니다. Xybion의 Pristima Web은 바로 이러한 요구를 충족시키는 대표적인 전임상 연구 관리 플랫폼입니다.
Pristima Web과 EDC 시스템
Pristima Web은 단순한 연구 관리 도구가 아니라, 전임상 연구 현장에서 발생하는 데이터를 정확하게 기록·저장·관리하는 EDC 시스템으로 기능합니다.
- 실시간 데이터 입력과 검증: 연구원이 기록하는 순간 오류를 최소화하고 데이터 무결성을 보장합니다.
- GLP 규제 준수: 감사 추적(Audit Trail), 전자 서명, 사용자 권한 관리 등을 지원하여 글로벌 규제기관의 요구를 충족합니다.
- 자동화된 보고서 생성: 시험 데이터는 즉시 가공되어 규제 제출용 문서로 활용할 수 있습니다.
즉, Pristima Web은 전임상 연구에서 데이터를 단순히 기록하는 도구가 아니라, 규제 환경을 만족하는 종합적인 전자 데이터 관리 플랫폼이라 할 수 있습니다.
주요 장점
- 데이터 정확성 향상 – 종이 기록의 오류를 줄이고, 데이터 무결성을 보장
- 실시간 모니터링 – 연구 진행 상황을 즉시 확인하여 빠른 의사결정 가능
- 규제 대비 강화 – GLP 기반의 전자 기록과 추적 기능으로 감사 대응 용이
- 운영 효율성 제고 – 자동화된 입력, 검증, 보고 기능으로 연구 효율 극대화
- 글로벌 협업 지원 – 다국적 CRO, 제약사와의 원활한 협업 환경 제공
결론
Pristima Web은 단순한 연구 관리 소프트웨어를 넘어, 전임상 연구 전용 EDC 시스템으로 자리매김하고 있습니다. 연구 품질을 보장하면서도 운영 효율성과 규제 준수를 동시에 달성할 수 있는 솔루션으로, 글로벌 제약사와 CRO들이 선택하는 이유가 여기에 있습니다.
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