**EDC 시스템(Electronic Data Capture system)**은 데이터를 수집하고 저장하며 관리하기 위해 사용되는 디지털 플랫폼입니다. 전통적인 종이 기반 방식보다 효율적이고 정확하게 전임상 시험에서 생성되는膨대한 데이터를 처리할 수 있도록 설계되었습니다. 여기에는 실험실 결과, 동물 세부 정보 및 기타 중요한 연구 데이터가 포함됩니다.
전임상 시험에서 EDC 시스템이 지원하는 방법
- 데이터 및 동물 관리
EDC 시스템은 종(species), 체중, 건강 상태와 같은 동물 정보를 포함해 상세 데이터를 수집하고 추적합니다. 이를 통해 동물의 구매부터 안락사까지 전체 생애주기 동안 데이터의 정확성을 보장합니다. - 시설 운영 간소화
연구 시설의 자원, 동물 관리, 실험 일정 등을 조율하고 추적하여 오류와 충돌을 줄이고, 자원 부족 문제를 예방합니다. - 규제 준수 및 데이터 무결성
전임상 시험은 GLP(Good Laboratory Practice) 규정을 준수해야 합니다. EDC 시스템은 감사 추적(audit trail), 사용자 접근 관리, 데이터 검증과 같은 기능을 통해 규제 요구사항을 충족하도록 지원합니다. 실시간 데이터 검증은 잘못된 값이나 불합리한 데이터를 줄이는 데에도 기여합니다.
EDC 시스템의 주요 장점
- 데이터 무결성과 보안
모든 데이터가 정확하고 보호되며, 무단 접근을 방지합니다. - 협업과 데이터 공유 개선
여러 연구자가 동시에 실시간으로 데이터를 확인하고 공유할 수 있어 협업이 원활합니다. - 실시간 데이터 접근
데이터가 입력되자마자 접근 가능해 신속한 의사결정이 가능합니다. - 규제 준수 강화
GLP 규정을 충족하는 감사 추적 기능과 데이터 관리 기능으로 규제 기관 점검에도 대비할 수 있습니다. - 데이터 품질 향상
종이 기반 기록에서 발생할 수 있는 입력 오류를 줄이고, 데이터 정확도를 높입니다.
EDC 시스템이 없을 경우 발생하는 문제
- 종이 기록과 수작업 입력은 오류가 발생하기 쉽고, 오류 수정에 많은 시간과 비용이 소요됩니다.
- 감사 추적이 부족하거나 불완전하여 규제 검토 시 문제가 될 수 있습니다.
- 데이터 양이 많아 관리가 어렵고, 누락이나 손실 위험이 큽니다.
- 규제 준수가 복잡해져 연구가 지연되거나 승인 과정에 영향을 줄 수 있습니다.
결론
EDC 시스템은 전임상 시험에서 데이터 관리의 효율성, 정확성, 규제 준수를 크게 향상시킵니다. 이를 통해 연구 속도를 높이고, 규제기관 점검에도 자신 있게 대응할 수 있으며, 궁극적으로는 임상시험 단계로의 진입을 더욱 확실히 뒷받침합니다.
특히 Xybion의 Pristima Web은 단순한 데이터 캡처 도구가 아니라, 전임상 연구에 최적화된 통합 플랫폼입니다. GLP 규정에 맞춘 감사 추적, 실시간 데이터 검증, 글로벌 협업 지원 기능까지 갖춘 Pristima Web은 제약사와 CRO가 안심하고 선택할 수 있는 차세대 전임상 연구용 EDC 시스템입니다.
출처
이 글은 Xybion 공식 블로그의 글을 번역한 것입니다.
원문 보기: What is an EDC System and How Does it Support Preclinical Trials? – Xybion
'Pristima Web Preclinical LIMS' 카테고리의 다른 글
| Pristima Web – 전임상 연구를 위한 차세대 EDC 시스템 (0) | 2025.09.19 |
|---|---|
| 전임상 연구에서 전자 데이터 수집(EDC) 시스템의 장점 (1) | 2025.09.19 |