KOLAS 준비 중이라면 주목! LIMS 도입이 단순 '전산화'가 아닌 진짜 이유 3가지

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KOLAS 인증을 준비하는 많은 실험실이 수기 기록이나 엑셀(Excel) 기반의 관리 방식 때문에 어려움을 겪고 있습니다. 흩어져 있는 데이터 관리(데이터의 분절), 사소하지만 치명적인 수작업으로 인한 오류, 그리고 문제가 발생했을 때 원인을 찾기 어려운 변경 이력 추적의 어려움은 담당자들의 끊임없는 고민거리입니다. 이는 데이터의 무결성을 위협하고 감사 대응을 어렵게 만들 뿐만 아니라, 실험실의 핵심 역량을 갉아먹는 불필요한 행정 업무를 가중시킵니다. 이는 결국 재시험 비용 증가, 제품 출시 지연, 고객 신뢰도 하락과 같은 실질적인 비즈니스 리스크로 직결됩니다.

 

이러한 문제를 해결하기 위해 실험실 정보 관리 시스템(LIMS) 도입을 고려하지만, 이를 단순히 종이 문서를 컴퓨터 파일로 바꾸는 '전산화' 수준으로 생각해서는 안 됩니다. LIMS 도입은 실험실의 품질 관리 패러다임을 근본적으로 바꾸는 전략적 혁신입니다.

본 포스팅에서는 Matrix Gemini LIMS가 어떻게 단순한 문서 전산화를 넘어, 실험실의 KOLAS 규정 준수 방식을 근본적으로 변화시키는지 가장 핵심적인 3가지 이유를 통해 알아보겠습니다.

 

1. "실수는 시스템이 막습니다" – 규정 준수를 '자동화'하는 시스템적 해결

**‘시스템적 해결(Systemic Solution)’**이란, 규제 요건을 실험실의 업무 프로세스 자체에 녹여내어 사람이 실수할 가능성을 원천적으로 차단하는 접근 방식입니다. 이는 단순히 기록을 디지털로 보관하는 것을 넘어, 규정 준수가 '자동'으로 이루어지도록 시스템 워크플로우를 설계하는 것을 의미합니다. 두 가지 대표적인 사례를 통해 쉽게 이해해 보겠습니다.

• 교정 미완료 장비 사용 원천 차단 (KOLAS 6.4 준수) 과거에는 시험 담당자가 직접 교정계획서를 찾아보며 장비의 유효기간이 만료되지 않았는지 일일이 확인해야 했습니다. 깜빡 잊거나 실수로 날짜를 잘못 보면, 유효하지 않은 장비로 시험을 진행하는 심각한 오류가 발생할 수 있습니다. 하지만 LIMS 환경에서는 시험 단계에서 장비를 선택하는 순간, 시스템이 해당 장비의 교정 상태를 실시간으로 자동 검증합니다. 만약 교정 유효기간이 만료되었다면, 시스템은 경고 메시지와 함께 해당 장비의 사용을 원천적으로 차단합니다. 이는 장비의 교정 상태를 명확히 식별하고 관리해야 한다는 KOLAS 6.4 요건을 완벽하게 충족시키는 방법입니다.
• 자격 미달 인원의 시험 수행 자동 제한 (KOLAS 6.2 준수) KOLAS 6.2 규정은 특정 시험을 수행하는 인원이 관련 교육을 이수하고 적격성을 갖추도록 요구합니다. LIMS는 시스템 내에 시험 항목별로 필요한 자격 기준(예: 특정 장비 교육 이수)을 설정하고 관리합니다. 만약 해당 자격을 갖추지 않은 담당자가 특정 시험 결과를 입력하거나 승인하려고 시도하면, 시스템은 권한이 없음을 알리고 해당 작업을 자동으로 제한합니다. 이를 통해 부적격 인원에 의한 시험 수행 리스크를 완벽하게 제거하고, 모든 시험이 검증된 인력에 의해서만 수행됨을 보장합니다.

이는 '프로세스 강제화'를 통해 규정 준수의 책임을 개인의 주의력에서 시스템의 자동화된 로직으로 이전시켜, 실험실 품질 관리의 패러다임을 근본적으로 바꾸는 것입니다.

 

2. "모든 기록은 증거가 됩니다" – 24시간 'Audit-Ready' 상태를 만드는 감사 추적

데이터 무결성(KOLAS 7.5 & 7.11)은 KOLAS 인증의 심장과도 같습니다. 모든 데이터는 위변조 없이 생성되고, 수정 시에는 모든 이력이 남아야 합니다. Matrix Gemini LIMS의 ‘감사 추적(Audit Trail)’ 기능은 이러한 요구사항에 대한 가장 강력한 해답을 제시합니다.

이 기능은 시스템 내에서 발생하는 모든 데이터 관련 활동을 사용자가 인지하지 못하는 사이에도 자동으로 기록합니다.

• 무엇을(What): 데이터의 생성, 수정, 삭제 등 모든 행위
• 누가(Who): 작업을 수행한 사용자
• 언제(When): 작업이 이루어진 정확한 시간
• 변경 내용: 데이터 변경 전후 값(Before/After value)

가장 중요한 점은, 한번 기록된 감사 추적 로그는 그 누구도 수정하거나 삭제할 수 없는 보안 영역에 저장된다는 것입니다. 특히, 장비에서 생성된 원본 데이터 파일(Raw Data)까지 BLOB 형태로 데이터베이스에 직접 저장하여, 초기 기록의 무결성을 완벽하게 보존합니다. 이는 데이터의 위변조가 원천적으로 불가능함을 시스템적으로 증명하는 강력한 증거가 됩니다.

"완벽한 감사 추적 기능은 규제 기관의 실사 시 대응 시간을 획기적으로 단축시키고, 데이터 신뢰성에 대한 의문을 사전에 차단하여 'Audit-Ready' 상태를 상시 유지하게 함으로써, 실험실의 대외 신인도를 높이는 경쟁력으로 작용합니다."

결과적으로 실험실은 언제 감사가 닥쳐도 당황하지 않는 'Audit-Ready' 상태를 유지할 수 있습니다. 이는 감사 대응에 드는 스트레스와 시간을 줄여주고, 데이터 신뢰성에 대한 강력하고 부인할 수 없는 증거를 제시해 줍니다.

3. "성적서는 클릭 한 번으로" – 데이터 전사 오류를 원천 차단하는 시스템 기반 출력물

실험실 업무의 최종 산출물인 시험성적서(COA) 발행은 가장 많은 실수가 발생하는 단계 중 하나입니다. LIMS나 다른 파일에 있는 최종 데이터를 엑셀(Excel) 템플릿에 수동으로 복사하여 붙여넣는 과정에서 **데이터 전사 오류(Transcription Error)**가 발생할 위험이 항상 존재합니다.

Matrix Gemini LIMS의 **‘시스템 기반 출력물 관리(System-based Output Management)’**는 이러한 위험을 완벽하게 제거하며, 결과 보고에 관한 KOLAS 7.8의 요구사항을 체계적으로 준수하도록 돕습니다.

• 시험성적서는 시스템 내에서 최종 승인된 데이터를 기반으로 오류 없이 자동으로 생성됩니다.
• KOLAS 요구사항(고유 식별 표시 등)이 모두 반영된, 사전에 승인된 표준 템플릿을 사용합니다.
• 성적서 번호는 시스템이 자동으로 부여하며 중복이나 누락의 위험이 없습니다.
• 언제, 누가, 어떤 사유로 성적서를 발행했는지, 또는 재발행했는지에 대한 모든 이력이 시스템에 완벽하게 기록됩니다.

수동 방식과 LIMS 기반 방식의 차이점은 아래 표를 통해 명확하게 확인할 수 있습니다.

구분	수동 성적서 발행	Matrix Gemini LIMS 기반 발행
데이터 소스	수기 기록 또는 엑셀 데이터 복사/붙여넣기	승인 완료된 LIMS 데이터베이스 자동 연동
오류 가능성	데이터 전사 오류, 계산 실수 등 발생 가능성 높음	데이터 전사 과정이 없어 인적 오류 원천 차단
이력 관리	'성적서발행이력대장' 별도 관리, 재발행 시 사유 추적 어려움	성적서 번호 자동 부여, 재발행 이력 및 사유 자동 기록 및 추적
규정 준수	양식 변경 시 수동 업데이트, 필수 항목 누락 위험	승인된 템플릿 기반 생성으로 규정된 형식 및 고유 식별 표시 자동 준수

 

Conclusion

Matrix Gemini와 같은 LIMS를 도입하는 것은 단순히 종이 문서를 디지털 파일로 바꾸는 차원을 넘어, 실험실의 품질 관리 패러다임을 근본적으로 업그레이드하는 전략적 결정입니다.

LIMS는 인적 오류를 원천 차단하는 **‘시스템적 해결’**을 통해 규정 준수를 자동화하고, 완벽한 ‘감사 추적’ 기능으로 24시간 감사 대응 태세를 구축하며, **‘시스템 기반 출력물 관리’**로 최종 결과물의 신뢰성을 보장함으로써 품질 관리의 새로운 표준을 제시합니다.

데이터의 신뢰성이 곧 실험실의 경쟁력이 되는 시대, 여러분의 품질 관리는 언제까지 사람의 '노력'과 '주의력'에만 의존하시겠습니까?