Better Data,
Better Science

2023년 전면 확대된 '데이터 완전성' 지침, 원료의약품 업체의 대응 전략은? 식품의약품안전처의 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침'이 2023년부터 모든 의약품 및 원료의약품(API) 업체로 전면 확대 적용되었습니다. 이제 데이터 완전성은 특정 공정의 이슈가 아니라, 제품의 기획부터 출하까지 모든 생애 주기에 걸쳐 증명해야 하는 필수 요건이 되었습니다. ...

🔒 실험실 데이터 완전성의 핵심: 를 통한 결과 수집과 승인의 자동화 실험실에서 생성되는 모든 데이터는 그 자체로 신뢰할 수 있어야 합니다. 하지만 여전히 많은 실험실이 수기 기록이나 복잡한 엑셀 시트에 의존하며 데이터 조작이나 누락의 위험에 노출되어 있습니다. 특히 공공기관과 규제 대상 산업에서 강조하는 '데이터 완전성'을 확보하기 위해, 결과 수집부터 최종 승인까지의 과정을 어떻게 스마...

실험실에서 반복되는 일탈은 운영 효율성과 품질 관리를 저해하는 중요한 문제입니다. 종이나 엑셀로 CAPA를 관리할 경우, 진행 현황과 이력 추적이 어려워 문제가 더욱 복잡해집니다. 특히 FDA, GMP와 같은 엄격한 규제 환경에서는 문제를 해결했다는 사실보다 이를 어떻게 관리하고 예방했는지가 중요합니다. Matrix Gemini LIMS의 CAPA 모듈은 이러한 문제점을 효과적으로 해결할 수...

실험실 운영 중 예기치 않게 발생하는 일탈(Deviation)이나 부적합(OOS) 현상은 어느 현장에서나 관리자들의 가장 큰 골칫거리 중 하나입니다. 많은 실험실이 여전히 수기 문서나 분산된 엑셀 파일을 활용해 시정 및 예방조치(CAPA)를 기록하고 있지만, 이러한 아날로그 방식은 품질 이벤트의 연속성을 보장하지 못한다는 치명적인 단점이 있습니다. 데이터가 단절되다 보니 일탈 발생 시 근본적...

급격한 기술 발전과 글로벌 규제 환경의 변화 속에서 실험실 정보관리 시스템(LIMS)은 단순한 '기록의 디지털화'를 넘어 실험실 전체를 유기적으로 지휘하는 '운영체제(OS)'로 거듭나고 있습니다. 다가오는 2030년, 글로벌 실험실들이 주목해야 할 시장 전망과 기술 패러다임의 대전환을 분석합니다. 글로벌 시장 조사 기관들의 분석에 따르면, LIMS 시장은 2030년까지 연평균 6%에서 고도화...

장비 예약 일정은 메인 메뉴의 위치 아이콘 아래에서 확인할 수 있습니다. 이 기능은 사용자의 작업 계획 방식에 맞춰 세 가지 보기 방식을 제공합니다. 달력 상단의 보기 전환 버튼을 사용하여 이러한 보기 방식 간에 전환할 수 있습니다. 2. 예약 이벤트 생성 캘린더의 각 예약 이벤트에는 다음 정보가 포함됩니다. 예약 이벤트는 다음 세 가지 방법으로 생성할 수 있습니다. 2a. 장비 일정표에서 ...

현대의 실험실 운영은 단순히 실험을 수행하는 것에 그치지 않습니다. 다양한 시스템들이 존재하고 각자의 역할이 명확합니다. 특히, LIMS, QMS, MES, ERP 간의 통합 운용은 필수적입니다. 이 글에서는 이들 시스템이 어떻게 협력하여 데이터를 관리하고 실험실의 업무를 최적화하는지 살펴봅니다. LIMS, QMS, MES, ERP는 각기 다른 역할과 목적을 가지고 설계된 시스템입니다. 각각...

실험실에서 데이터 관리와 규정 준수는 성공적 운영의 핵심 요소입니다. 하지만 많은 실험실이 여전히 비효율적인 수작업에 의존하며 발생하는 문제를 직면하고 있습니다. 이러한 비효율은 데이터의 무결성을 위협하고 규정 준수를 어렵게 합니다. 현대의 복잡한 규제 환경에서, LIMS(실험실정보관리시스템)는 반복적이고 오류가 잦은 업무를 자동화하여 이러한 문제를 해결하는 데 중추적 역할을 합니다. LIM...

실험실 정보관리시스템(LIMS) 도입을 검토 중인 많은 기업과 실험실 책임자분들이 가장 크게 당황하는 지점이 바로 "견적서의 가격 차이"와 "상상을 초월하는 구축 용역 비용"입니다. 처음에는 소프트웨어 라이선스 비용만 보고 예산을 잡았다가, 실제 구축 단계에 들어가면 배보다 배꼽이 더 커진 기술 용역 비용 고지서를 받고 프로젝트 자체가 무산되거나 동결되는 일이 허다합니다. 업계 분석에 따르면...

제조 공정의 복잡한 단계를 유기적으로 연결하고, 원자재(RM)부터 반제품(IP), 완제품(FP)까지의 완전한 데이터 추적성(Traceability)을 확보하는 것. 이것이 품질관리(QC) 팀이 단순한 모니터링 실험실 시스템을 넘어 제조용 LIMS(Manufacturing LIMS)를 도입해야 하는 결정적인 이유입니다. 배치 제조 공정에서 제품은 제어된 일련의 개별 단계를 거치며 불연속적으로 ...

실험실의 디지털 전환과 데이터 무결성(Data Integrity) 확보를 위해 LIMS(실험실정보관리시스템) 도입을 검토하다 보면, 누구나 한 번쯤 거대한 장벽에 부딪히게 됩니다. 바로 ‘예상을 뛰어넘는 막대한 구축 비용’입니다. 시장에 나와 있는 대다수 국내외 LIMS 제품들은 분명 표준화된 기능을 파는 ‘패키지 라이선스’라고 소개합니다. 하지만 막상 견적서를 받아 들면 라이선스 가격보다 ...

안녕하세요, 히온 인포매틱스 팀입니다! 🔬 그동안 수많은 기업과 연구소의 실험실 정보 관리를 책임져 온 Matrix Gemini LIMS. 철저한 데이터 무결성과 정밀한 내부 워크플로우로 사랑받아 왔지만, "실험실 외부 부서나 고객과의 협업, 접수 업무까지 한 번에 아우를 수는 없을까?" 하는 고민이 늘 있었습니다. 이러한 현장의 목소리를 적극 반영하여, 실험실 내부의 코어 시스템을 보완하...